処方された薬を調べていて、画面に「禁忌」や「授乳を避ける」といった強い言葉が出てきたら、不安になると思います。医師はこの記載を読んでいないのだろうかと感じるかもしれません。けれども添付文書では、使ってはいけない条件と、事情を確かめたうえで使い方を考える条件とが、別々の場所に書き分けられています。
第1部 「禁忌」と「注意」は同じ重さではありません
まず、その薬の「今の文書」を開いてみます
薬の情報を調べるときは、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の医療用医薬品 添付文書等情報検索が入口になります。検索欄の「一般名・販売名」に薬の名前を入れ、表示する文書として「添付文書」を選びます。同じ画面で「インタビューフォーム」も選べますが、こちらはあとで詳しく扱います。
処方箋や薬袋に書かれた販売名で探しても、成分名である一般名で探しても構いません。検索結果が複数出たら、調べたい製品と合っているかを確かめます。同じ成分でも、飲み薬と注射薬のように投与の経路が違えば、添付文書は別々に作られているからです。
開いたら、まず「作成又は改訂年月」を見ます。添付文書は安全性の情報などをもとに更新されるため、以前保存したPDFや手元の印刷物とは内容が違っていることがあります。気になる言葉を見つけたときほど、その記載が今も同じかどうかを確かめておく意味があります。画面を見比べるときは、薬の名前に加えて製品の違いと改訂年月も控えておくと、診察室でどの文章の話をしているのかが伝わりやすくなります。
添付文書は、医師や薬剤師が薬を適切に使うための情報を製薬企業がまとめた文書です。読み手に医学や薬学の知識があることを前提にしているので、短い一文だけを切り取ると、実際より広い意味に受け取ってしまうことがあります。
「禁忌」と書かれていたら、まず条件を読みます
大切な境目は、「2. 禁忌」と「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」を分けて読むことです。
「2. 禁忌」には、その薬を投与すべきでない人や条件が書かれています。過去の病気、体質、併用している薬など、どの条件が当てはまるのかを読む必要があり、「気をつけましょう」程度の意味に置き換えることはできません。「10.1 併用禁忌」も特定の薬との組み合わせを避ける区分で、禁忌として扱われます。
一方の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」は、ほかの人より配慮が必要な背景を整理した欄です。持病や過去の病気、腎臓・肝臓の働き、妊娠、授乳、高齢などについて、どんな人にどんな理由で注意が要るのかを確かめる場所になります。
たとえば腎機能の注意なら、腎臓の働きの程度に応じて量を調整する必要があるのか、特に気をつける理由があるのかが読みどころです。肝機能も同じで、病名だけでなく程度を踏まえて書かれています。ここに名前が載っているからといって、その背景をもつ人すべてに薬が禁止されているとは限りません。ただ、投与してはいけない条件であれば「2. 禁忌」にも書く決まりなので、第9項だけを読んで安心することもできません。
ほかの項目も見ておきます。「1. 警告」は、命に関わるような重大な危険を特に知らせる項目です。「5. 効能又は効果に関連する注意」は治療対象の選び方、「7. 用法及び用量に関連する注意」は量や使い方の調整、「8. 重要な基本的注意」は必要な検査や投与期間などを扱います。「10.2 併用注意」は薬の組み合わせに関する注意です。
「4. 効能又は効果」と「6. 用法及び用量」には、国内で承認された使用対象と使い方が書かれています。自分の診断名が第4項に見当たらないという疑問と、自分が第2項の禁忌に当てはまるという問題は、分けて考える必要があります。この違いは、添付文書と処方が食い違って見える理由を考えるときにも効いてきます。
注意書きがいくつもあるのは、全部が同じ強さの禁止だからではなく、判断する場面が違うからです。
昔の「慎重投与」は、どこへ行ったのでしょうか
以前の添付文書には「慎重投与」や「原則禁忌」という項目がありました。2017年の厚生労働省の通知で構成が見直され、2019年4月から新しい記載要領が適用されています。「慎重投与」の見出しがなくなっても、以前注意が必要だった人への配慮までなくなったわけではありません。
旧「慎重投与」の内容は主に第9項へ、併用に関する内容は第10項へ整理されました。「原則禁忌」も一律に今の「禁忌」へ移ったわけではなく、多くは背景別の注意や併用注意に移り、禁忌にすべきものが禁忌の区分に移されています。古い薬の解説記事と最新の添付文書で見出しが違うのは、この変更のためかもしれません。
ここまでをまとめると、強い言葉を見つけたら、まず「誰に」「何を」避けるよう求めているのかを特定するのが出発点になります。では「授乳を避ける」は、薬の投与そのものを禁じる「禁忌」と同じ意味なのでしょうか。ここにはもう一段、考えることがあります。
第2部 「授乳を避ける」は、「薬を飲めない」と同じでしょうか
母乳に移ることと、赤ちゃんへの影響は分けて考えます
授乳中に処方された薬を調べて「授乳を避ける」という一文を見つけると、薬と母乳のどちらかを選ばなければならないような気持ちになるかもしれません。けれども、まず確かめたいのは、この言葉が何を避けるよう求めているのかです。薬を使うこと自体の「禁忌」と、薬を使っている間の授乳についての注意は、別の区分です。
現在の添付文書では、授乳に関する説明は主に「9.6 授乳婦」に置かれています。書き方にも段階があり、授乳を避けるよう求めるもの、授乳しないほうがよいとするもの、治療を受ける利益と母乳で育てる利益を比べて継続を検討するものがあります。どれも似て見えますが、求められている判断はそれぞれ違います。
この書き分けには経緯があります。以前は「薬の成分が母乳に移る」という事実だけで、授乳を避ける表現につながることがありました。2017年の記載要領の見直しを受けて、厚生労働省は2019年に、母乳への移行が確認されたという理由だけでは、授乳を避ける記載にしない方針を説明しました。
母乳から薬の成分が見つかることと、赤ちゃんに有害な量が届くことは同じではありません。判断の材料になるのは、母乳へ移る量に加えて、赤ちゃんが実際にどのくらい取り込むと見込まれるか、薬の働きからどんな影響が考えられるか、これまでに使われた経験があるか、といった点です。厚生労働省の記載要領も、これらを踏まえて授乳の注意を書くよう求めています。
数字があっても、数字だけでは決められません
母乳を通じた薬の量を考えるとき、専門資料には「相対的乳児投与量（RID）」という指標が出てきます。母親と赤ちゃんの体重を考慮したうえで、母親が飲む量に対して、赤ちゃんが母乳から受け取ると推定される量がどのくらいの割合かを示すものです。赤ちゃんが飲む母乳の量を仮定して計算するので、実際に測った値そのものではありません。
精神科の薬物療法を扱う『The Maudsley Prescribing Guidelines in Psychiatry』では、RIDが10％未満であることが、授乳中の安全性を考えるときの一般的な目安になると説明されています。ただし、これは「9％なら必ず安全、11％なら必ず危険」という境界線ではありません。同じ薬でも推定値には幅がありますし、薬が体内にどれだけ残りやすいかや、赤ちゃんが薬を排出する力も考え合わせる必要があります。
とくに生まれて間もない赤ちゃんや早産で生まれた赤ちゃんは、大人と同じようには薬を処理できません。また、授乳中の薬についての研究は少人数の調査や症例報告が中心のものが多く、短い期間の影響しか分かっていないこともあります。「害が報告されていない」ことと「長期にわたって害がないと確かめられた」ことは、同じ意味にはできません。
だからこそ、添付文書に短く載っている注意を読むときは、その背後にどんなデータがあるのかが大切になります。これまで使われてきた経験なのか、動物実験の情報なのか、赤ちゃん自身の血液で薬の量を測った情報なのかによって、似た文言でも根拠の厚みが同じとは限りません。
「避ける」と書かれていても、処方が続く理由
では、服用中は授乳を避けるよう書かれているのに、なぜ医師は薬を処方するのでしょうか。理由の一つは、守ろうとしているものが一つではないからです。薬で母親の病気を治療する利益、薬が赤ちゃんに及ぼしうる影響、母乳で育てる利益を、それぞれ検討する必要があります。
たとえば、治療を続ける必要性が高く、授乳は避けるべきと判断される場合には、薬を使いながら母乳以外の方法で赤ちゃんに栄養を与えるという考え方があります。これは「授乳を避ける」という注意を無視しているのではなく、薬による治療と授乳の方法を分けて考えているのです。一方、母乳で育てることも続けたい場合は、薬の選択肢やこれまでの治療の経過、得られている安全性の情報を合わせて考えます。
「治療上の有益性」という言葉も、便利な許可証ではありません。妊娠に関する専門書『向精神薬と妊娠・授乳』は、危険性が実際に知られている薬と、十分な情報がない薬とが、似た注意の言葉で扱われうるという問題を指摘しています。危険が確認されているのか、まだ確かめる材料が足りないのかを区別することが、利益と危険を比べる出発点になります。
もう一つ、処方された病名や量が添付文書と合わない「適応外使用」という問題もあります。承認された病気以外に使ったり、承認と違う量や方法で使ったりすることを指します。医学的な根拠があっても、国内の承認内容とは一致しないことがあります。ただし適応外使用には、合理的な理由、効果と危険の比較、十分な説明と同意が必要で、「禁忌」を自由に解除できるという意味ではありません。
こうして見ると、添付文書と処方の関係を確かめるには、「何の注意なのか」「どの情報を踏まえた判断なのか」という二つの問いが役に立ちます。第3部では、短い添付文書だけでは見えにくい根拠を探すために、インタビューフォームを見ていきます。
第3部 インタビューフォームで「その一文の奥」を見てみます
添付文書が地図なら、こちらは詳しい資料集です
添付文書の「9.6 授乳婦」に短い注意があっても、「なぜそう書かれているのか」までは読み取れないことがあります。そんなときに手がかりになるのが、医薬品インタビューフォーム（IF）です。薬の名前をPMDAで検索し、表示する文書から「インタビューフォーム」を選べば、添付文書と並べて探せます。
「インタビュー」という名前は少し不思議に聞こえます。もとは、添付文書だけでは足りない情報を医療者が製薬企業の担当者に尋ねるとき、聞き漏らしがないよう質問を整理した項目表として生まれました。今は、日本病院薬剤師会が示す形式に沿って製薬企業が作る、薬ごとの詳しい学術資料になっています。
添付文書は適正使用のための基本情報、IFはその判断を支える補足資料という関係です。IFもPMDAで見つかりますが、製薬企業の責任で掲載される資料なので、内容をどう評価して診療に生かすかは医師や薬剤師の仕事になります。
長いPDFを頭から全部読む必要はありません
たとえば「母乳に移る」と書かれていたら、IFの「薬物動態」や「安全性に関する項目」に、どんな試験や観察の情報があるのかを探す手がかりが載っています。「薬を割ったり砕いたりしてよいのか」という疑問なら、製剤の性質や安定性、加工に関する記録が関係します。「この使い方にはどんな研究があるのか」を知りたいときは、臨床成績や引用文献が入口になります。
ただ、資料が詳しいからといって必ず答えが出るわけではありません。IFの一部には国内で承認されていない使い方の情報も含まれていますし、粉砕などの試験結果も、実際に使ったときの安全性をそのまま保証するものではありません。また、添付文書が更新されてからIFに反映されるまでに時間が空くこともあります。まず最新の添付文書を確かめ、疑問の根拠をIFで深掘りするという順番が役に立ちます。
診察室に持っていくのは「怖い言葉」より「気になる条件」です
調べて不安になったとき、画面を閉じて忘れようとする必要も、資料を全部理解してから相談する必要もありません。薬の名前、改訂年月、気になった項目を控えて、「この注意は私にも当てはまりますか」と尋ねてみてください。
授乳中なら「この薬を続ける理由は何ですか」「授乳はどう考えればよいですか」、承認された病名と処方の目的が違って見えるなら「何を期待してこの薬を選んだのですか」「ほかの選択肢と比べてどう考えましたか」と聞くことができます。こうした質問なら、資料の言葉を自分の状況につなげやすくなります。
副作用への恐れ、薬の名前と処方の目的のずれ、後発品への不安も、話題を分けると整理しやすくなります。産後の治療や、授乳を続けるかどうかの考え方は「産後うつ病はどう治療する？」でも詳しく扱っています。
添付文書に強い表現があるのに服薬を続けている場合も、理由を確かめる前に自分で薬をやめたり減らしたりするのは避けてください。精神科の薬は、やめるときに離脱への配慮が必要な場合もあり、減らし方は状態を見ながら相談して決めていきます。
添付文書は読む人を怖がらせるための文章ではなく、誰に、なぜ注意が必要なのかを伝える文章です。そう読んだうえで、最後は「自分の場合」を一緒に確かめるために使ってください。
よくある質問
Q. 副作用の欄が長い薬ほど危険なのでしょうか？ 載っている数の多さだけで、薬どうしの危険性に順位をつけることはできません。先に確かめたいのは、どの副作用がどんな条件で問題になるのかです。詳しい読み方は「薬の添付文書はどう読む？」で扱っています。
Q. 「頻度不明」は、めったに起きないという意味ですか？ 「頻度不明」を「まれ」と読み替えることはできません。数字が示されていないときは、頻度を知るための情報があるかどうかを医師や薬剤師と確かめてください。
Q. 添付文書に「避ける」とあるのに処方されたら、間違いですか？ まず、避ける対象が薬そのものなのか、授乳など特定の行為なのかを分けて考えます。「禁忌」に当てはまる場合は重い問題として確認が必要ですが、別の注意事項であれば、治療の利益と危険を踏まえた判断が関わっていることがあります。自分の判断で薬をやめずに、処方の理由を尋ねてください。
参考にした資料（要約・再構成。原文の転載ではありません）
- PMDA『医療用医薬品 添付文書等情報検索』『同検索ページ ご利用上の注意』、PMDA、2026年閲覧。
- 厚生労働省『医療用医薬品の添付文書等の記載要領について』『同記載要領の留意事項について』、厚生労働省、2017年。
- 厚生労働省『医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集』、厚生労働省、2019年。
- 厚生労働省『改正記載要領に基づく医療用医薬品添付文書について』、医薬品・医療機器等安全性情報 No.360、2019年。
- 日本病院薬剤師会『医薬品インタビューフォーム利用の手引き』、日本病院薬剤師会、2020年。
- 伊藤真也・村島温子・鈴木利人編『向精神薬と妊娠・授乳 改訂2版』、南山堂、2017年。
- David M. Taylorほか『The Maudsley Prescribing Guidelines in Psychiatry, 14th edition』、Wiley-Blackwell、2021年。
- Mark Horowitz・David Taylor『The Maudsley Deprescribing Guidelines』、Wiley-Blackwell、2024年。