日本の添付文書には載っていない病名が、欧州のSmPC（医療者向けの製品概要）には書かれていることがあります。逆に、日本で承認された使い方が欧州の資料には見当たらないこともあります。同じ成分なのに説明が食い違うと、どちらかが間違っているように感じるかもしれません。
ここで区別したいのは、薬について分かっていることと、その国で正式に承認された使い方です。
医薬品は「この成分なら、どんな病気にも使える」という形で承認されるわけではありません。対象の病気や患者さんの条件、用量、剤形などの範囲が、製品ごとに決められています。欧州委員会のSmPCガイドラインでも、効能の欄には病名に加えて、必要に応じて対象となる集団や年齢の条件を書くことになっています。日本の電子添文（電子化された添付文書）も、原則として国内で承認された範囲で使うための情報を載せています。
そのため、病名だけを見比べても答えは出ません。同じ成分について考えるときも、錠剤か別の剤形か、用量はいくつか、どんな患者さんに向けた説明なのかを、ひとまとまりで確かめる必要があります。日本の記載要領では、投与経路が違う製品は電子添文を分けることも定められています。薬の名前が同じでも、比べる文書を取り違えると話がずれてしまいます。
承認されていない理由は一つとは限りません
「欧州では承認されているのに、日本では効能に書かれていない」と知ると、日本で見落とされているのではないかと思うかもしれません。ただ、効能欄が空いていることだけでは、その理由までは決められません。
効能を追加するには、企業が試験や資料を用意して申請する手順を踏みます。『ガイドラインにないリアル精神科薬物療法をガイドする』では、試験にかかる費用と申請する企業の判断が、国ごとの承認範囲の違いにつながると説明されています。日本には、海外での使用実績や科学的根拠などを踏まえて、国内での臨床試験の全部または一部を行わずに承認を申請できる「公知申請」の仕組みもあります。
一方、『The Maudsley Prescribing Guidelines in Psychiatry』は、承認がない背景をさらに細かく分けています。十分な試験が行われていない場合、根拠はあっても企業が申請していない場合、試験で期待した結果が出なかった場合で、それぞれ医学的な意味が違います。
「承認されていない」から「効かない」「危険だ」へは、一足飛びには進めません。 反対に、海外で承認されていることだけで、日本での処方が適切かどうかが決まるわけでもありません。国ごとの制度や申請の経緯を知らないまま、効能欄だけを勝ち負けのように比べるのは無理があるのです。
「試験されていない」と「使ってはいけない」も違います
注意書きの強さを比べるときは、もう一段慎重に読みたいところです。
欧州委員会のSmPCガイドラインでは、臨床試験に含まれなかった集団は、原則として「特別な警告・使用上の注意」の欄で扱うとされています。安全上の理由で禁忌になる集団とは区別して、資料が足りないというだけでは禁忌にしない、という考え方です。
つまり「この集団では研究結果が乏しい」という記載と、「この集団には投与してはいけない」という記載は意味が違います。日本の資料と比べるときも、どこに書かれているか、何を根拠にした注意かを見ないと、言葉の強さだけが独り歩きしてしまいます。
副作用の欄も同じです。欧州と日本では分類や頻度の見せ方が異なり、同じ事象が同じ場所に並ぶとは限りません。また、日本の記載要領では、海外で把握された重大な副作用も必要に応じて載せることになっています。日本の説明書にあるから国内だけの問題、という読み方はできません。
海外の説明書で不安になったら
検索して見つけた海外の文書に、気になる病名や強い注意が書かれていたとします。その一行で今飲んでいる薬の結論を出す前に、確かめたいことがあります。
まず、見ているのが医療者向けのSmPCか、患者向けの説明書かを確かめます。次に、国と文書の改訂時点、販売名、剤形、用量、対象となる患者さんが一致しているかを見ます。そして、その記載が「承認された効能」なのか、「試験データが限られる」という説明なのか、「安全上の禁忌」なのかを見分けます。ここまで確かめると、漠然とした怖さが具体的な質問に変わります。
診察や薬局では、気になった箇所を画面で見せて「この欧州の記載は、日本で飲んでいる私の薬にも関係しますか」と聞いて構いません。医師や薬剤師は、国内の電子添文と処方の内容を照らし合わせて、その疑問を一緒に整理する相手です。海外の説明を読んで気持ちが揺れても、処方を自己判断で中止・減量せず、気になった記載を主治医や薬剤師と確かめましょう。
海外の説明書は疑問を見つける手掛かりにはなりますが、自分の処方をその場で判定する答え合わせではありません。
患者さん向けには、もっと読みやすい資料があります
日本の電子添文も欧州のSmPCも、基本的には医療関係者が安全で適切な使い方を判断するための資料です。患者さんが読んではいけないわけではありませんが、専門的な内容を自分で読み解くには難しいところがあります。
そこで役立つのが「くすりのしおり」と「患者向医薬品ガイド」です。
くすりのしおりは、医療用医薬品の添付文書に書かれている内容を、分かりやすい言葉に置き換えて1枚に収めた資料です。
薬局で説明を受けたあとに「何に気をつけるのだったかな」と見直したいときや、薬について聞きたいことを整理するときに向いています。
一方、患者向医薬品ガイドは、製薬企業が作成し、PMDA（医薬品医療機器総合機構）のサイトで公開されている患者さんや家族向けの資料です。重い副作用に特に注意が必要な薬など、一部の薬にだけ作られています。医療者向けの添付文書をもとに、特に知っておきたい注意事項や、重大な副作用に早く気づくための情報を説明しています。
使い分けは、次のように考えると分かりやすいでしょう。
- 普段の服薬を確認したい：くすりのしおり
- 重大な副作用や注意事項を詳しく知りたい：患者向医薬品ガイド
- 承認された効能・用量や専門的な情報を調べたい：日本の電子添文
- 欧州での承認内容や記載を確認したい：SmPCと患者向けの説明書（PL、PIL）
どれか一つだけが正しい説明書でほかは不完全、という関係ではなく、読む人と目的によって必要な情報の詳しさが違うのです。
海外の説明書と日本の電子添文に違いを見つけたときも、承認の範囲や資料の作り方まで含めて、その違いの意味を考える必要があります。
説明書を読み比べるのは、不安を増やすためではなく、自分の薬を納得して理解するためです。気になる記載があれば、主治医や薬剤師と一緒に確かめる材料にしてください。
よくある質問
Q. 副作用がたくさん書かれている薬ほど危険なのでしょうか？
副作用欄の長さだけでは判断できません。日本と欧州では分類や記載方法が異なり、どの試験の情報から頻度を示しているかも関係します。大切なのは項目の数より、一つひとつの副作用の重さや起こる頻度、使う患者さんの条件です。
Q. 海外のSmPCに日本にはない効能が書かれていました。日本でも使えるのでしょうか？
海外で承認されていても、そのまま日本での承認になるわけではありません。日本で承認された効能・用量と、医学的に検討されている使い方は分けて考える必要があります。海外の記載が気になったら、自己判断で飲み方を変えずに、国内での扱いを主治医や薬剤師に確かめましょう。
Q. 添付文書は患者が直接読んでもよいのでしょうか？
読んで構いませんが、医療用医薬品の電子添文は主に医療関係者向けに作られています。まずは「くすりのしおり」や「患者向医薬品ガイド」を読むと、必要な情報をつかみやすくなります。詳しい記載を読んで疑問がわいたら、その部分を診察や薬局で見せて大丈夫です。
参考にした資料（要約・再構成。原文の転載ではありません）
- European Commission『A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC), Revision 2』European Commission、2009年。
- European Medicines Agency『Introduction - Summary of Product Characteristics (SmPC)』EMA。
- 厚生労働省『医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領』厚生労働省、2021年。
- 厚生労働省『医療用医薬品の添付文書等の記載要領』厚生労働省、2017年。
- 厚生労働省『医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項』厚生労働省、2017年（その後の改正あり）。
- 医薬品医療機器総合機構『患者向医薬品ガイド』PMDA。
- くすりの適正使用協議会『くすりのしおり活用法』くすりの適正使用協議会、2022年。
- 仙波純一『ガイドラインにないリアル精神科薬物療法をガイドする』新興医学出版社、2021年。
- David M. Taylor、Thomas R. E. Barnes、Allan H. Young『The Maudsley Prescribing Guidelines in Psychiatry, 14th edition』Wiley-Blackwell、2021年。